青岛实验室称量室作用

负压称量室空调间、泵房、配电室办公室、控制室要设在洁净区外，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、消灭细菌间、洗瓶间、洁具室等,消灭细菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设计应符合GMP原则。水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采用轻质彩钢板,墙与墙,墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理,不得留有死角。负压称量室不得影响生产环境、生产工艺、产品质量。青岛实验室称量室作用

负压称量室如何降低操作人员对无菌产品、无菌包材的污染，通过洗瓶机（胶塞清洗机）来去除外来化学物质和微粒，并有效的降低微生物负荷。清洗程序应经过确认，应关注洗瓶时WFI温度、压力以及压缩空气的压力不稳定带来的风险。通过隧道烘箱的干热消灭细菌来去除微生物和热源。每种装载均应进行相关确认。应关注高温段与低温段之间的压差以防影响高温段的空气的温度；应关注灌装间与洗瓶间之间的压差，以防低级别区域的空气污染高级别区域的空气。广州洁净区称量室结构负压称量室无底座型需以胀大螺丝固定后，以硅胶添补修饰之。

负压称量室是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制剂车间称量室必须是负压的。负压称量室的三防作用是防止交叉污染，防止粉尘飞扬，防止粉尘对工作人员造成伤害。称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致，必须有保护措施，防止工作区交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到A级，对于非无菌类药品必须达到C级或B级。称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大，所需风量也越大；反之，则越小。

在对负压称量室进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能只从一、两个方面考虑问题。制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。称量过程，尤其是某些固体制剂称量是一个产尘量大的过程。且在进行原辅料称量时，一段时间内会对一个制剂产品的多个物料进行称量，如果企业的品种多、产量大，该称量间的使用负荷也较大，还涉及能否进行快速清洁，提高生产效率等问题。针对这一特点，“专门设计”主要是指称量区域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。称量室通常需要保持洁净，以避免外部物质的污染干扰测量结果。

负压称量室工艺设备的差异，车间布置必然不同，目前的输液生产均采用联动线。合理布置好辅助用房。辅助用房是大输液车间生产质量保证和GMP认证的重要内容,辅助用房的布置是否得当是车间设计成败的关键。|一般大输液生产车间的辅助用房包括C级工具清洗存放间、D级工具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不合格品存放间、洁具室等。大输液车间控制区包括D级洁净区，C级洁净区，C级背景下的局部A级，控制区温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%.各工序需安装紫外线灯。负压称量室用得出的平均风速乘以该风管的截面积，换算出送风量。南京不锈钢称量室的功能要求

负压称量室有进入洁净区的清洁程序。青岛实验室称量室作用

负压称量室设备分有底座及无底座型，有底座型可直接调水平后，用硅胶添补修饰。无底座型需以胀大螺丝固定后，以硅胶添补修饰之。电源之接线，请按标准上所示电压，联接至设备上方之接线盒内之端子台R,S,T,E端。摆开不锈钢风淋门进入风淋室后，风淋门当即自动封闭外门，红外线（声控/人体热能）感应，风淋自动发起，吹淋15秒（出厂已设置）。留心：风淋室在吹淋时两个不锈钢门不能一同翻开，如强行翻开将损坏电子锁，风淋室两门是电子互锁控制。青岛实验室称量室作用